메디칼타임즈=황병우 기자존슨앤드존슨(J&J)이 2분기 글로벌 매출이 시장 예상을 웃도는 성적을 거두며 올해 연간 실적 전망치를 상향 조정했다.J&J CIJ&J는 20일(현지시간) 그룹 매출액이 지난해 동기와 비교했을 때 6.3% 증가한 255억3000만 달러를 기록했다고 밝혔다.이는 기존 예상치인 246억 달러를 초과하는 수치로, J&J는 연간 매출 목표를 기존 988억 달러에서 10억달러 상향 조정한 998억 달러로 올렸다.이 같은 매출 호조는 J&J의 제약사업부인 얀센의 실적 향상과 맞닿아 있다.가장 큰 매출 성장세를 이끈 품목은 다발골수종 치료제 다잘렉스로 2분기 매출 24억3100만 달러를 기록해 작년 대비 22.4% 증가했다.다잘렉스는 2021년 60억달러, 2022년 80억달러의 매출을 올리며 지속적인 성장세를 올리는 상황. 분기별 매출을 고려했을 때 올해 매출은 100억 달러 이상도 바라볼 수 있는 상황이다.지난 2017년 당시 J&J가 다잘렉스의 최대 매출 가능성을 130억 달러로 설정했다는 점을 고려했을 때 최상의 시나리오로 진행되고 있다는 게 업계의 평가다.또한 J&J는 다잘렉스 이외에도 카빅티와 텍베일리와 같은 신약이 성과를 올릴 것으로 예측되면서 다발골수종 시장에 입지를 강화할 것으로 예측된다. 2분기에 카빅티는 1억1700만달러를 기록했다.카빅티는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 3상 임상인 CARTITUDE-4 연구를 통해 레날리도마이드의 뒤를 이은 치료옵션으로 주목받은 상황.당시 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발성골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 결과(추적관찰 중앙값 16개월 결과) 카빅티군은 표준치료군에 비해 질병 진행위험을 74% 감소시켰다.또 카빅티군의 객관적 반응률(ORR)은 84.6%, 표준치료군의 객관적 반응률은 67.3%로, 카빅티군이 더 많은 암 환자에게서 반응을 끌어냈다. 완전반응률(CR)은 카빅티 73%, 표준치료 22%로 더 큰 차이를 보였다.이는 향후 레날리도마이드 사용 후 불응을 보이는 다발골수종에서 새로운 표준치료가 될 가능성이 있다고 평가받았다.존슨앤드존슨의 호아킨 두아토 이사회 의장 겸 최고경영자는 이런 점을 고려했을 때 "향후 10년 안에 4명 중 3명의 다발골수종 환자는 얀센의 요법을 시작할 수 있는 위치에 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 이번에 성장세를 보인 치료제는 다잘렉스 외에도 전립선암 치료제 얼리다, 자가면역질환 치료제 스텔라라, 트렘피어 등이 존재한다.얼리다 매출은 5억 6700만 달러로 전년 동기 대비 25.9% 증가했으며, 스텔라라 매출은 작년보다 7.6% 증가한 27억 9700만 달러 그리고 트렘피어 매출은 18.3% 증가한 7억 600만 달러를 기록했다.

메디칼타임즈=박양명 기자전립선암 치료제 얼리다가 쏘아올린 필수급여 전환이 엑스탄디(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)와 자이티가(아비라테론아세테이트, 한국얀센)에도 영향을 미치는 모습이다. 이들 두 약제가 본인부담금 비율을 변경하기 위한 급여기준 확대를 신청, 첫 관문을 통과한 것.건강보험심사평가원은 14일 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.암질심은 전립선암 치료제 엑스탄디, 자이티가가 본인부담금 변경에 대한 급여기준을 설정했다.지난 4월 얼리다정(아파루타마이드)은 환자 본인부담률 5%의 필수급여로 등재됐다. 이에 본인부담률 30%의 선별급여 적용을 받고 있는 엑스탄디와 자이티가도 얼리다와 같은 계열 약제인 만큼 본인부담률을 낮추기 위한 급여 확대를 신청했다.암질심은 응답했다. 암질심은 엑스탄디에 대해서는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에서 본인부담률을 바꾸기로 했다. 자이티가에서는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용)에 대해 본인부담률을 변경하기로 했다.엑스포비오정에 대한 암질심 심의 결과암질심은 이날 다발성골수종 신약인 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)에 대해서도 급여기준을 설정했다. 다만 안텐진제약이 급여를 신청한 적응증 중 다발성골수종에 덱사메타손과 병용요법에만 급여기준을 설정, 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료에서는 급여기준을 설정하지 않았다.자궁내막암 치료제 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)에 대해서도 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁 내막암이 있는 성인 환자의 치료에서 급여기준을 설정했다.가브레토캡슐(프랄세티닙, 한국로슈), 빅시오스 리포좀주(시타라빈+다우노루비신, 한독)은 급여권 진입을 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.심평원은 14일 암질심을 열고 암 환자에게 사용되는 약제에 대해 심의, 의결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국얀센 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 진입으로 전립선암 치료제 시장이 새로운 분기점을 맞으면서 엑스탄디를 보유한 아스텔라스가 경쟁 우위를 지키기 위해 총력전에 나서는 모습이다.아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 선별급여로 진입해 있던 상황에서 얼리다가 완전급여를 받아 환자 부담금 차이가 생긴 만큼 현재의 간극을 메우기 위한 환자지원책을 내놓는 동시에 필수급여 전환을 노리는 투트랙 전략을 구사하고 있는 것.엑스탄디 제품사진22일 의료계에 따르면 아스텔라스는 엑스탄디로 치료받는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자에게 환자본인부담률 일부를 지원하는 프로그램을 마련한 것으로 확인됐다.상급종합병원 비뇨의학과 A 교수는 "얼리다의 급여 진입으로 환자 본인부담금의 차이가 발생하면서 아스텔라스가 엑스탄디를 투여받는 환자들에게 지원을 시작했다"며 "기존에 치료제를 투여받는 환자는 물론 신규 처방 시에도 본인부담율 차이가 발생하기 때문에 이런 선택을 내린 것으로 보인다"고 말했다.실제로 의료계에서는 후속 주자인 얼리다가 완전 급여를 받아 환자 부담 경감이라는 이점이 생길 경우 신규 환자의 처방에 변화가 이뤄질 수 있다는 전망이 있었던 상황.서울 대학병원 비뇨의학과 B 교수는 "얼리다와 엑스탄디 중 어떤 치료제가 좋다고 단순 비교하기는 어렵지만 약가가 더 낮다면 얼리다를 먼저 처방할 가능성은 크다"며 "전립선암의 경우 한 치료제가 끝까지 유지되는 것이 아니라는 점에서 순차 요법 옵션이 고려될 것"이라고 언급했다.일단 급여 기준상 얼리다와 엑스탄디를 연달아 처방하는 것은 불가능하다. 중간에 도세탁셀 처방이 필요하다는 의미. 가령 '얼리다-도세탁셀-엑스탄디' 혹은 '엑스탄디-도세탁셀-얼리다'와 같은 방식의 처방이 필요하다는 의미다.다만 이는 엑스탄디와 얼리다가 급여 상황이 동등하다는 전제가 있을 경우다. 일반적으로 치료제 선택 시 환자의 상태와 전문가의 판단 등 여러 요소가 반영된다는 점에서 급여조건에 따른 환자의 경제적 부담을 무시할 수 없다는 게 전문가들의 의견이다.아스텔라스가 공식적으로 엑스탄디를 투여받는 환자의 불이익을 고려해 한시적으로 환자 본인부담율의 일부를 지원하고 나선 것도 이러한 이유  때문이다.아스텔라스 관계자는 "항암제를 투여받는 환자들은 특별한 사유가 없는 한 자율적으로 다른 약제로 변경 투여가 불가능하다"며 "환자 본인부담률 30%인 엑스탄디로 치료받는 환자들의 입장에서는 본인부담율을 6배나 많이 지불해야 하는 불평등한 상황에 놓였다"고 밝혔다.실제 엑스탄디를 사용하는 환자들은 월 평균 약 75만원을 부담해야 하지만, 얼리다의 경우에는 같은 기간 약 12만원만 부담하면 된다.그는 이어 "이런 환자분들의 불평등한 환자 본인부담률에 대한 불이익을 고려해, 회사에서는 한시적으로 환자 본인부담율의 일부를 지원하게 됐다"고 전했다.특히, 얼리다가 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 것은 물론 응급 DC를 포함, 전국 60개 의료기관에 처방코드가 삽입돼 빠르게 처방을 늘릴 것으로 전망된다는 점도 아스텔라스의 발 빠른 대응에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.하지만 아스텔라스가 환자 본인부담률 지원을 계속 유지하는 것은 장기적으로 부담이 클 수밖에 없는 상황.현재 아스텔라스는 환자지원과 별개로 건강보험심사평가원에 '엑스탄디'의 필수급여 전환 신청서를 제출하는 등 급여트랙 바로잡기에 나선 상태다.하지만 엑스탄디가 필수급여 전환을 신청 이후 기존 급여 심사 절차를 모두 거쳐야 해 단기적으로는 두 약제를 사용하는 환자들 사이의 혼선은 지속될 것으로 전망된다.아스텔라스는 엑스탄디의 급여신청서를 제출한 후 첫 관문인 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자중증 아토피 치료제 듀피젠트(사노피-아벤티스코리아)와 얼리다정(한국얀센)이 신규 급여 적용 및 급여 적용 대상이 확대됐다.보건복지부는 4월 1일부터 제4차 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 논의 결과  위의 2개 성분 약제에 대해 새롭게 급여를 적용한다고 27일 밝혔다.복지부에 따르면 중증 아토피 치료제 듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg에 대해 기존 18세이상 성인에서 소아(만6~11세) 및 청소년(만12~17세)까지 급여범위를 확대한다. 또 전립선암 치료제 얼리다정 또한 4월 1일부로 새롭게 급여를 적용한다.듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg 상한금액은 각각 1관 당 60만7976원, 69만6852원으로 급여가 결정됐다. 이미 급여 적용을 해왔던 튜피젠트 300mg는 급여대상이 확대됨에 따라 기존 70만 7464원대에 69만원대로 조정됐다. 또한 얼리다정은 1정당 2만45원으로 결정됐다.복지부는 건정심 서면 논의 결과 중증 아토피 치료제 듀피젠트 등 급여를 적용키로 결정했다. 이번 급여확대로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1850명) 총 2550여 명의 환자의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.실제로 듀피젠트 프리필드주 경우, 비급여로 투약했을 때 약 1325만~1734만원 비용이 발생했지만 급여를 적용하면 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준으로 비용이 줄어든다.얼리다정 경우, 비급여로 투약할 경우 약 2927만원의 비용이 발생하지만 급여를 적용하면 약 146만원(암환자 본인부담 5% 특례적용) 수준으로 낮아진다.또한 복지부는 약제(듀피젠트 프리필드주)의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도. 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 감소한다. 이는 오는 4월부터 소아환자에 대해 적용할 예정이다.이와 더불어 앞서 등재된 '린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)'도 '12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염'으로 건강보험 급여범위가 기존 18세이상 성인에서 청소년(만12~17세)까지 확대됨에 따라 의료현장에서 치료약물 선택 폭이 늘어날 전망이다.보건복지부는 "이번 중증 아토피 치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자얀센의 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 급여권 진입을 목전에 두면서 전립선압 치료제 처방 시장에도 지각변동이 예고된다.기존에 아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 동일 적응증으로 선별급여 처방이 이뤄지고 있었던 상황에서 선택지가 늘었기 때문이다.특히 얼리다가 완전 급여로 환자부담 경감이라는 이점이 생길 경우 신규환자의 처방에 변화가 이뤄질 것이라는 것이 임상 현장의 시각이다.얼리다의 급여 진입이 예상되면서 엑스탄디와의 경쟁이 예고되고 있20일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)에 얼리다와 ADT(안드로겐 차단요법)의 병용요법(1차·고식적요법)을 급여를 신설하는 내용의 함암제 급여 기준을 예고했다.예고된 급여 기준에 따르면 얼리다정은 1차 요법으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 차단요법(ADT)과 병용요법으로 급여가 적용될 예정이다.최근 전이성 호르몬 반응성 전립선암 치료에서 기존 표준요법인 ADT에 더해 안드로겐 수용체 표적치료제(androgen receptor targeted agent, ARTA)를 병용할 경우, 유의미한 전체 생존률(OS) 혜택을 인정받고 있다.얼리다의 경우 지난해 2월 열린 제2차 암질환심의위원회 심의에서 1052명의 환자를 대상으로 한 3상 임상 TITAN 연구를 기반으로 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 요법으로 보험 급여 첫 관문을 통과한 상황이다.임상 결과 전립선암 환자 중 약 40%가 치료 중 얼리다로 치료를 전환해도 위약군 대비 사망의 위험이 35%나 더 낮아졌다. 48개월 시점에 전체생존율(OS)은 얼리다 투약군이 65%, 위약군은 52%로 집계됐다.얼리다가 오는 4월부터 급여에 진입하면 직접적인 경쟁 약물은 아스텔라스의 엑스탄디가 될 예정이다.엑스탄디는 지난해 8월부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 선별급여가 적용되고 있는 상태다.이밖에 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)가 '호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)' 적응증으로 선별급여가 적용되고 있지만 얼리다, 엑스탄디와 대상 범위에서 차이를 보이는 만큼 우선 고려 대상은 아니다.임상현장에서는 얼리다가 급여권에 진입하게 되면 신규환자 처방에 우선적으로 고려될 가능성이 높다고 전망하고 있다.이러한 예상이 나오고 있는 이유는 '약가'에 있다. 엑스탄디는 현재 1캡슐 기준 2만882원의 약가가 선별급여로 적용되고 있기 때문.심평원 급여이력정보 메디칼타임즈 재구성얼리다의 경우 지난 해 12월 약제급여평가위원회 통과 당시 급여 적정성이 있다는 결론과 함께 '약평 위가 제시한 조건을 수용할 시'라는 조건을 달았다.일반적으로 이는 약가와 관련된 조건일 것으로 예측되며, 이를 고려했을 때 후속 주자인 얼리다의 약가가 엑스탄디보다 낮을 가능성이 높다는 것을 의미한다.즉, 기존에 엑스탄디를 처방하고 있는 환자는 당장 처방을 바꿀 확률이 낮더라도 신규 환자의 경우 환자 비용 부담을 고려해 얼리다를 선택할 가능성이 크다는 것.서울 대학병원 비뇨의학과 A교수는 "얼리다와 엑스탄디 중 어떤 치료제가 좋다고 단순 비교하기는 어렵지만 약가가 싸다면 얼리다를 먼저 처방할 가능성은 크다"며 "전립선암의 경우 한 치료제가 끝까지 유지되는 것이 아니라는 점에서 순차 요법 옵션이 고려될 것"이라고 말했다.현재 얼리다가 급여에 진입한다는 전제 하에 급여기준상 얼리다와 엑스탄디를 순서와 상관없이 연달아 처방하는 것은 불가능하기 때문에 중간에 도세탁셀 처방이 필요하다는 설명. 가령 '얼리다-도세탁셀-엑스탄디' 혹은 '엑스탄디-도세탁셀-얼리다'와 같은 방식의 처방이 필요하다는 의미다.여기에 환자의 중증도 등을 고려해 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)도 처방옵션에 포함될 가능성도 존재한다.A교수는 "어디까지나 얼리다가 선별급여가 아닌 완전급여가 적용돼 약가 혜택이 있다는 전제하에 예상해볼 수 있는 처방 옵션"이라며 "전립선암에서 처방 옵션이 늘어난다는 것은 긍정적으로 얼리다와 엑스탄디가 상황이 동등하다면 각 전문가의 판단에 따라 처방도 달라질 것으로 본다"고 밝혔다.아직 얼리다의 급여 상황이 공개되지 않았지만 완전급여 인정이 이뤄진다면 궁극적으로 아스텔라스 역시 엑스탄디에 대한 급여 전략 변화가 불가피한 상황이다.이에 대해 아스텔라스 관계자는 "아스텔라스는 호르몬감수성전립선암 환자의 엑스탄디 접근성 개선을 위해 노력해 왔다"며 "이번 결정으로 호르몬감수성전립선암에 있어서도 필수급여가 가능해짐에 따라 최대한 빠르게 엑스탄디를 처방 받을 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 관계 당국과 적극 협의하겠다”고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자새로운 전이성 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 저위험 전립선암 환자를 대상으로 한 임상에서도 효과를 나타냈다.능동감시 대상자에서 예후를 개선했다는 점에서 향후 예방 약물로의 활용 가능성도 제기된다.미국 워싱턴대 마이클 슈바이처 등 연구진이 진행한 저위험 전립선암에서 아팔루타마이드의 병리학적 효과 임상 2상 결과가 국제학술지 유롤로지저널에 내달 게재될 예정이다(doi.org/10.1097/JU.0000000000003038).전립선암은 남성호르몬의 영향을 받아 증식하는데 남성호르몬이 생성되는 과정을 억제하거나 전립선에 작용하지 못하게 하는 방식으로 전립선암을 치료한다.자료사진국소, 국소 진행 전립선암은 5년 상대 생존율이 약 97%에 달할 정도로 예후가 좋기 때문에 진단 즉시 치료하지 않고 질병의 경과를 관찰하고 이에 맞춰 치료 여부를 결정하는 능동감시(적극적감시)가 권장된다.능동감시는 국소 치료를 피하고자 하는 저위험 전립선암 남성에게 안전하고 효과적인 전략이지만 능동감시를 받는 환자의 20~50%는 향후 전립선절제술 또는 방사선 치료와 같은 적극적인 치료로 전환된다.연구진은 아팔루타마이드가 저위험 전립선암 능동감시 환자에서 종양의 약화를 촉진 및 이를 통해 예후에 기여하는지 확인하기 위해 임상에 돌입했다.능동감시에서 저위험~중간 위험 전립선암 남성을 대상으로 매일 90일 동안 경구용 아팔루타마이드 240mg을 투약해 치료 직후 생검 결과가 음성인 환자의 비율 확인했다. 또 장기 임상 결과, 삶의 질, 안전성 및 반응/저항의 바이오마커를 함께 평가했다.총 23명의 환자 중 15명(65%)은 등급 1의 질병을 가지고 있었고 나머지는 등급 2의 질병을 가지고 있었다. 7명(30%)은 양호하거나 중간 위험 질환을 가졌다. 총 22명이 90일의 아팔루타마이드 치료를 완료하고 생검을 진행했다.임상 결과 22명의 평가 가능한 환자에서 첫 번째 양성 생검까지 걸린 평균 시간은 364일이었다. 이 중 13명(59%)은 치료 후 생검에서 잔류 암이 없음을 확인했다.91일째에 모든 환자는 아팔루타마이드를 복용하는 동안 PSA가 50%를 초과해 감소했고 15명(65%)은 90% 이상 PSA가 감소했다. 아팔루타마이드 중단 후 PSA는 모든 환자에서 상승해 365일째에는 PSA 평균값이 기준선과 크게 다르지 않았다.연구진은 "아팔루타마이드 단독요법 3개월 직후 능동감시에서 높은 음성 생검율을 확인했다"며 "아팔루타마이드의 부작용은 미미했으며 일반적으로 내약성이 양호했다"고 판단했다.이어 "중요한 것은 저위험군 환자가 혜택을 보았을 뿐만 아니라 고위험 인자를 가진 환자에서도 병리학적인 효과가 나타났다는 점"이라며 "이는 국소 치료가 필요할 수 있는 남성이 혜택을 받을 수 있음을 나타낸다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자얀센의 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 약제급여평가위원회(약평위) 허들을 넘으며 급여권 진입을 위한 마지막 고지에 다가섰다.이제 마지막 관건은 바로 약가. 정부 측이 제시한 조건을 얀센이 수용해야만 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다. 따라서 최종적으로 건강보험공단과의 약가 협상에서 과연 얀센이 조건을 수용할지 여부가 핵심으로 떠오른 상황. 또한 현재 같은 적응증에 선별급여 치료제가 있다는 점도 관건이 될 것으로 보인다. 얼리다 제품사진12일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 얼리다가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 적응증과 관련해 급여 적정성이 있다고 결론내렸다.얼리다는 지난 2월 진행된 제2차 암질환심의위원회 심의 당시 1052명의 환자를 대상으로 한 3상 임상 TITAN 연구를 기반으로 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 요법으로 보험급여 첫 관문을 통과한 바 있는 상황.최근 전이성 호르몬 반응성 전립선암 치료에서 기존 표준요법인 ADT에 더해 안드로겐 수용체 표적치료제(androgen receptor targeted agent, ARTA)를 병용할 경우, 유의미한 전체생존(OS) 혜택을 인정받고 있다.또한 TITAN 연구에서 얼리다 추가 치료가 ADT 단독치료 대비 사망 위험을 35%까지 유의하게 감소시킨다는 점을 증명했다.다만, 약평위는 제시한 조건을 수용할 경우만 급여 적정성을 보장한 상황. 심평원은 이같은 조건에 대해 구체적인 사항을 공개하지 않고 있지만 일반적으로 '약가'와 관련된 내용일 가능성이 높다는 분석이 우세하다.심평원 약평이 심의결과 내용이미 얼리다와 같은 적응증으로 아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 선별 급여로 급여권에 진입한 바 있기 때문이다.엑스탄디는 얼리다와 마찬가지로 지난 2월 암질심 당시 1150명의 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 ARCHES 연구 결과를 기반으로 심의를 통과했으며, 이어 지난 8월부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 대해 선별 급여가 적용된 상태다.현재 얼리다와 엑스탄디는 해당 급여와 관련해 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용'으로 동일한 적응증을 허가받은 상태라는 의미다.즉, 정부 입장에서는 선별 급여 형태이긴 해도 이미 급여권에 또 다른 대안이 있다는 점에서 얼리다의 약가를 엑스탄디 급여가인 2만882원보다 아래로 책정 할 수밖에 없다는 의미다.여기에 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)도 지난해 4월 선별급여가 된 점도 고려사항이 될 것으로 보인다.심평원 급여이력정보 메디칼타임즈 재구성자이티가는 '호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해야 한다'로 적응증의 차이는 있지만 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암과 관련돼 급여권에 진입해 있는 상태다. 또한 보험약가도 1만 7606원으로 엑스탄디보다 더 낮다.결국 얀센의 입장에서는 이같은 상황을 고려할때 엑스탄디보다는 낮은 약가를 제시 받을 가능성이 높다는 게 업계의 관측이다.제약업계 A관계자는 "얼리다가 급여를 받게 되면 환자 부담이 낮아지고 처방량이 늘어나게 될 수밖에 없다"며 "선별급여와 급여가 가격차이가 크게 나지 않으면 문제가 있을 수 있고 추후 선별 급여 약제가 별도로 급여를 다시 신청을 하는 상황도 연속적으로 일어날 가능성이 높다"고 말했다.이어 그는 "결국 정부가 이런 부분을 감안하고 있는 상황에서 얀센이 약가 차이를 어느 정도 수용할지가 급여 진입의 핵심이 될 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)이 급여권 진입을 눈앞에 두고 있다. 정부 측이 제시한 조건을 제약사가 수용하면 급여 적정성이 있다는 결정이 나왔기 때문이다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 8일 공개했다.약평위 12차 심의 결과약평위는 한국얀센의 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제 얼리다정에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만 약평위가 제시한 조건을 수용해야 한다.한편, 약평위는 국제약품·삼일제약이 신청한 '레바아이점안액 2%(레바미피드)' 2품목에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 치료제다.약평위를 통과한 이들 약은 건강보험공단과 약가협상을 가질 예정이다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자면역항암제 옵디보(니볼루맙, 한국오노약품공업)가 위암으로까지 급여 확대에 도전했지만 실패했다.전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)은 급여기준을 설정하면서 급여권에 한 발 다가섰고, 엑스탄디는 전립선암(엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)으로까지 급여기준을 넓혔다.건강보험심사평가원은 23일 제2차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 옵디보주 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.2022년 2차 암질심 결과 중 요양급여 결정신청 약제 심의 결과우선 전립선암 치료제 얼리다정은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 쓸 수 있도록 급여기준이 만들어지면서 급여권 진입에 한 발 다가섰다. 단, 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여한다.전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 급여가 확대됐다. 호르몬 반응성 전이성 선립성암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법과 병용투여로 쓸 수 있게 된 것. 또 전이성 거세저항성 전립선암에도 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다. 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우라는 단서조항도 삭제됐다.구토 억제제 아킨지오 캡슐도(에이치케이이노엔) 급여기준이 확대됐는데, 중증도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 및 구토 예방에도 쓸 수 있게 됐다.2022년 2차 암질심 결과 중 급여기준 확대 신청 약제  심의 결과반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제 너링스정(네라티닙말레산염, 빅씽크)과 유방암 치료제 피크레이정(알펠리십, 한국노바티스)은 급여기준을 설정하지 않으면서 급여권 진입에 실패했다.옵디보주는 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 ▲수술이 불가능한 악성 흉막 종피종으로 급여기준을 확대를 하지 못했다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=최선 기자 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료효과를 입증했다. 당초 전단계인 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 승인된 만큼 중증 전립선암 환자에도 활용도가 커질 전망이다. 12일 미국비뇨기암심포지엄(2021 Genitourinary Cancers Symposium)은 mCRPC 환자를 대상으로 안도로겐 차단요법의 일환으로 사용된 얼리다의 효과 임상 결과를 공개했다(DOI:10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.9). 자료사진 얼리다는 국내에서 작년 12월 30일 허가된 전립선암 신약. 국내 허가 사항은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용이다. 해외에서 얼리다는 nmCRPC 적응증을 확보하고 있다. nmCRPC이 mCRPC으로 발전하면 치료가 어렵고 사망률이 증가하기 때문에 보통 전단계에서 화학요법이나 호르몬 치료를 병행한다. 이번 임상은 안드로겐 차단 치료는 진행했지만 항암화학요법이나 안드로겐 억제제를 받지 않은 982명의 환자를 대상으로 진행했다. 환자들은 아팔루타마이드와 위약을 1 대 1로 분류해 투약했고, 각각 아비라테론과 프레드니손 투약 및 안드로겐 차단요법을 병행했다. 25.7개월의 평균 추적 관찰 결과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)은 아팔루타마이드 투약군이 22.6개월, 위약군이 16.6개월로 유의미한 효과를 확인했다. 결과는 54.8개월의 중간 추적조사 기간 동안 유지됐다. rPFS는 아팔루타마이드 투약군이 24.0개월(HR 0.70)이었고 위약은 16.6개월이었다. 전체 생존기간(Overall Survival)는 각각 36.2개월과 33.7개월로 유의미한 차이를 보였다. rPFS와 전반적인 생존 두 지표 모두 더 나쁜 예후를 보이는 두 개의 임상 하위군에서도 유익한 효과를 나타내는 추세가 나타났다. 다만 아팔루타마이드와 위약 그룹은 2차 세포독성 화학요법의 개시, 오피오이드 사용, 통증 진행 등의 시작까지는 시간 차이가 없었다. 그러나 아팔루타미드 치료는 전립선특정항원검사(PSA) 수준이 79.5% 대 72.9%로 위약군 대비 더 낮은 경향이 나타났다. 아팔루타마이드는 피로, 고혈압, 발진, 심장질환, 골절 등 이상 증상 발현 비율이 위약보다 다소 높았다(63.3% vs. 56.2%). 연구진은 "mCRPC 환자군에서 아비라테론과 프레드니손 투약 이외에 아팔루타마이드를 추가할 때 효용을 볼 수 있는 환자군을 추리기 위한 추가 연구가 필요하다"며 "보다 공격적인 치료가 더 적합한 환자들이 분명히 있다"고 설명했다. 이어 "6~7개월의 무진행 생존 기간 연장은 환자들에게 의미가 있다"며 "PSA가 감소하고 생존 시간이 더 길어지는 것은 환자들의 삶의 질 측면에서 유용하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다처방약제 대형품목들이 올해 마지막 의약품 안전성 평가보고서에 새로운 약물 부작용을 보고하면서, 안전성 평가 결과에 이목이 쏠릴 전망이다. 심혈관계 혜택을 검증한 당뇨병 주사제로 높은 시장 점유율을 보이고 있는 'GLP-1 수용체 계열' 약제부터, 위장병에 기본 약제로 처방되는 '프로톤펌프억제제(PPI)', 성인 편두통 표적치료제로 처방권에 진입한 'CGRP 항체의약품'까지 약물 이상반응 평가 대상에 이름을 올렸기 때문이다. 통상적으로 미국FDA의 안전성 평가 대상에 포함된 약제들의 경우, 추후 이상사례 조사결과에 따라 사용 제한조치 및 시장 퇴출까지 고려한다는 측면에서 귀추가 주목된다. 미국FDA가 올해 4분기 약물안전성 평가조사 보고서를 새롭게 업데이트해 공개했다. 해당 보고서에 이름을 올린 25개 약제 및 계열 약제들을 대상으로, 새롭게 보고된 잠재적인 이상반응과 함께 심각한 부작용 발생 정보에 대한 임상평가에 착수한다는 계획이다. 이번 FDA 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)이 발간한 보고서는, 올해 4월부터 6월까지 접수된 자료를 기준으로 이달 5일 최종 입장을 담았다. 특히 업데이트 보고서에 안전성 문제를 지적받은 품목에는 제2형 당뇨병 분야 대형 품목인 GLP-1 수용체 작용제 계열 약제들과, 위장관질환 분야 다처방약제인 프로톤펌프억제제(PPI)가 대거 포함됐다. 이에 따르면, GLP-1 계열약제 12개 품목에서는 잠재적인 이상반응으로 약물 사용에 따른 저혈당증이 문제로 지적됐으며, PPI 품목 11개의 경우 지난 분기에 이어 이번 분기에서도 저칼슘혈증 및 부갑상선호르몬(PTH) 장애에 대한 안전성 평가가 진행될 예정이다. 추후 안전성 평가 결과에 따라 추가적인 제제조치에 대한 입장도 내비쳤다. FDA는 보고서를 통해 "이번 평가결과는 잠재적인 이상신호들을 확인한 것으로, 추가적인 위험도 평가결과에 따라서는 제품의 라벨변화나 사용제한 조치, 시장 퇴출 명령 등을 포함한 제제 조치를 내릴 수 있다"고 밝혔다. 시장 첫 진입 편두통 표적신약부터 당뇨병, 위장약 대거 포함 세부사항을 살펴보면, 치료제 시장 대형품목으로 평가받는 CGRP 계열 편두통 표적 항체약품들과, 최근 당뇨병 분야 심혈관 혜택을 검증받으며 주요 옵션으로 등극한 GLP-1 작용제 계열약제들, 소화기질환분야 다처방약제인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열약제들이 대거 포함됐다. 먼저 CGRP 계열약 중 에이모빅(에레뉴맙)은, 잠재적인 중증 이상반응 및 새로운 안전성 정보로 잘못된 근력(Wrong strength)이 포함됐다. 이에 대해 FDA는, 아직 추가적인 조치를 결정한 것은 아니지만 추후 안전성 평가 결과에 따라 해당 내용에 대한 제품 정보를 반영한다는 입장이다. 엠겔러티. 또한 '아조비(프레마네주맙)'와 '엠겔러티(갈카네주맙)', '바이앱티(Vyepti, 엡티네주맙)', 에이모빅 등 전체 CGRP 계열약들에선 약제나 병원미생물 감염 등 여러 가지 유발요인에 의해 일어나는 피부알레르기 질환인 '스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome)'이 안전성 이상신호로 지적됐다. 현재 당국은 제한조치를 내릴지 여부를 두고 안전성 평가를 진행 중인 상황으로 전했다. 당뇨병 치료제인 GLP-1 작용제 계열 역시 안전성 문제가 대거 지적을 받았다. 약물 사용으로 인한 저혈당증이 이상신호로 감지된 것. 여기엔 '릭시세나타이드'를 비롯한 릴리 둘라글루타이드(제품명 트루리시티)' 아스트라제네카 '엑세나타이드(제품명 바이듀리언, 바이에타 등)', 노보 노디스크의 '세마글루타이드(제품명 오젬픽, 리벨서스 등)', 리라글루타이드(제품명 삭센다 및 빅토자), 익시세나타이드와 인슐린 글라진 복합제인 '솔리쿠아', 알비글루타이드(제품명 탄제움), 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 '줄토피' 등이 해당된다. 다처방 위장약인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열약제들도 저칼슘혈증 및 부갑상선호르몬(PTH) 장애가 안전성 이상반응이 문제가 됐다. '에소메프라졸'을 비롯한 '라베프라졸' '란소프라졸' '오메프라졸' '판토프라졸' '에소메프라존 마그네슘' 등 오리지널 약들과 제네릭 약제들이 모두 해당됐다는 점이 주목할 부분이다. 유방암 및 전립선암, 혈액암 등 표적약 문제 "SMA 신약 졸겐스마 부작용 언급" 이밖에도 다수의 표적항암제들과 고지혈증 치료제, 지방간염 치료제, 척수성 근위축증 신약, 진통제 등에서도 안전성 문제가 제기됐다. 키스칼리. 유방암 분야 CDK4/6 계열 표적항암제인 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 노바티스 '입랜스(팔보시클립)는, 피부알레르기질환인 스티븐스존슨증후군 이상신호가 보고되며 안전성 평가가 진행 중이다. 로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레버스(오크렐리주맙)'에서는 투약한 인원에서 B형간염이 재활성화되는 이상신호가 새롭게 포착됐다. 전립선암 분야 항암제인 아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 중증피부유해반응(severe cutaneous adverse reactions, 이하 SCARs)이 안전성 정보에 업데이트됐다. 이와 관련 한국의약품안전관리원에 따르면, 약물에 의한 중증피부유해반응(SCARs)은 연간 발생률은 낮으나 발생 시 생명을 위협할 정도로 심각한 증상과 후유증을 남길 수 있는 중증의 과민반응에 속한다. 여기엔 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)'과 '독성표피괴사용해(TEN)' '호산구증가와 전신반응을 동반한 약발진(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, 이하 DRESS)' 등이 대표적 이상반응으로 포함됐다. 이 밖에도 재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연에 사용되는 사노피 '오바지오(테리플루노미드)'와 동일 성분을 함유한 제네릭 품목들에 대해선, 호산구증가증 및 전신반응에 대한 약물상호작용을 평가하고 있다. 다잘렉스. 또 다발골수종 피하주사제인 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'와 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙/히알루로니다제-fihj)'는 리스테리아 모노키토게네스(Listeria monocytogenes )에 의해 전염되는 리스테리아병 관련 이상신호가 포착되며 제제조치를 평가하는 상황. 얀센 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'는 대부분이 의약품에 의한 부작용으로 일어나는 피부점막장애 가운데 가장 중증에 해당하는 중독성표피박리증(toxic epidermal necrolysis, 이하 TEN)이 안전성 정보에 추가됐다. 로슈 유방암 표적항암제인 '캐드실라(아도-트라스투주맙 엠탄신)'는 모세혈관확장증 및 거미상혈관확장증 등 피부혈관장애(Skin vascular abnormalities)이 보고됐으나, FDA는 아직 제제조치에 대해서는 어떠한 결정도 내리지 않았다. 이상지질혈증 분야에 스타틴 병용 약제로 많이 사용된 '피브린산(fibric acid)' 계열 약제들도 대거 이름을 올렸다. 약물 사용에 따른 간손상 문제가 제기된 것인데, 품목으로는 페노피브레이트 성분의 '안타라' '리포펜' '페노글라이드' '트리글라이드' '트리코' 등과 페노피브린산 성분의 '피브로코', 콜린 페노피브레이트 등이 해당됐다. 더불어 이상지질혈증 치료제 분야 베스트셀링 품목인 화이자 '리피토(아토르바스타틴)'는 아토르바스타틴과 C형간염 바이러스(HCV)의 NS5A/NS5B 억제제와의 약물 상호작용에 대한 안전성 평가를 진행할 필요가 있다는 입증을 분명히 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 '오칼리바(오베티콜릭산)'는 간장애 이상신호가 포착되면서 안전성 평가 자료제출이 요구될 상황이다. 졸겐스마. 노바티스의 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료신약인 '졸겐스마(onaseminal abeparvovec-xioi)'도 이번 안전성 평가목록에 추가됐는데, 새로운 안전성 평가로 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic microangiopathy) 문제가 지적됐다. 여기서 혈전성 미세혈관병증은 혈소판 감소 및 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 신경학적 증상과 신장 침범을 특징으로 하는 질환으로서 혈전혈소판감소자반증과 용혈요독증후군을 포함한다. 한편 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 등의 말라리아약 성분에서는 심독성(Cardiotoxicity) 문제가 지적되며 제제조치를 위한 안전성 평가가 진행중이다. 메타돈과 같이 아편중독에 의한 금단증상을 완화해 주는 효과가 있는 길항성 진통제인 '부프레놀핀(buprenorphine)'은 주사부위 괴사작용이, 에자이제약의 재발 이장성 다발성 경화증약 '티사브리(나탈리주맙)'가 신생아혈소판감소증(Neonatal thrombocytopenia)이 안전성 평가가 진행 중인 상황이라 결과에 따라 제품정보에 반영될지 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 치료옵션이 부족한 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 시장에 신규 표적항암제 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 동 적응증을 놓고 아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'를 비롯한, 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '뉴베카(다롤루타미드)' 등이 출격 준비를 끝마친 상황. 특히 경구 표적 신약으로 등장한 뉴베카의 경우, 계열약들 가운데 처음으로 nmCRPC 환자들에서 사망 위험도를 31% 감소시키면서 뚜렷한 전체 생존기간(OS) 데이터를 확보해 눈길을 끈다. 더불어 항암제를 추가로 사용하는데 따른 중추신경계에 미치는 영향도 낮아, 기존 표준치료인 안드로겐 호르몬 차단요법(ADT)의 병용 선택지로는 최적의 평가가 나오고 있기 때문이다. 출처: 바이엘 웹페이지 최근 뉴베카는 표준요법인 ADT에 추가 옵션으로서 생존혜택을 검증한 대규모 3상임상 'ARAMIS 연구'의 풀데이터를 공개했다. 이번 데이터는 국제학술지인 NEJM 9월9일자 온라인판에 전체 생존기간(OS)을 최종 분석한 풀데이터가 공개됐는데, 이미 주요 데이터의 일부는 올해 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서도 베일을 벗은 바 있다. 앞서 보고된 ARAMIS 연구의 초기 분석 결과에서도 일차 평가지표였던 무전이생존율(metastasis-free survival, MFS)을 확연하게 개선시켰다. 비교군이었던 ADT+위약군의 MFS가 18.4개월에 그친 반면, 다롤루타마이드+ADT 치료군에서는 40.4개월로 두 배 이상의 개선혜택을 보고한 것. 해당 연구에는 1509명의 nmCRPC 환자들이 등록됐으며, ADT 치료에 더해 다롤루타마이드 600mg 용량을 하루 2회 투약하거나 위약을 추가했다. 전체 결과의 핵심은, 다롤루타마이드를 ADT와 병용했을때 ADT 단독요법(위약 비교군)을 사용하는 것보다 전체 생존기간(OS)을 유의하게 늘렸다는 부분이다. 전체 생존기간 관 관련, 사망 위험도를 31% 감소시키면서 뚜렷한 생존혜택을 제시한 것으로 분석된다. 또한 다롤루타마이드 치료군에서는 세포독성 화학요법의 첫 시작시기 및 골격 관련 증상(Symptomatic Skeletal Event, 이하 SSE) 지표 등 모든 이차 평가지표도 개선시킨 것으로 나타났다. 정신 및 인지장애 등 중추신경계 영향 낮아 "내약성도 주목할 데이터" 이렇듯 비스테로이드 '안드로겐 수용체 억제제(ARi)'인 뉴베카를 주목하는데에는 그럴만한 이유가 나온다. 정제 형태로 경구 투여할 수 있어 순응도를 높인데다, 현재 사용되는 ARi 계열 약제들에 비해 혈액뇌장벽(BBB) 침투가 낮다는 임상적 근거들이 차례로 확인되고 있기 때문이다. 문제는 중추신경계(CNS)에 이러한 화합물이 많이 농축될수록 얘기치 못한 부작용이 발생할 수 있어서다. 이와 관련 업데이트된 ARAMIS 결과를 살펴보면, 전임상에서 보고된 것처럼 뇌혈액장벽 투과율이 낮아 정신장애 및 인지장애 등의 중추신경계에 미치는 영향이 낮은 것으로 재확인되기도 했다. 추가적으로 29개월(중간값)로 추적관찰 기간을 늘린 분석결과에서도 혜택은 그대로 이어졌다. 다롤루타마이드를 지속적으로 사용한 환자군에서는 안전성 프로파일이 긍정적으로 관찰된 것이다. 세부적으로, 표준요법인 ADT를 단독사용하는 것에 비해 전체 이상반응 발생률은 비슷한 수준이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 초기 분석 결과와 마찬가지로 9%로 같았다. 책임저자인 프랑스 구스타브로우지연구소 카림 피자지(Karim Fizazi) 교수는 "nmCRPC 환자에서 생존기간을 뚜렷하게 연장시키면서 사망위험은 줄이고 부작용을 감소시켰다는 사실은 주목해서 봐야 한다"고 평가했다. 한편 ADT는 전립선암 치료에 일반적으로 쓰이는 치료법으로, 뉴베카가 속한 ARi 계열 약제들은 강한 길항제 활성으로 전립선 암세포의 성장을 억제하는 작용기전을 가진다. 뉴베카는 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 적응증으로 한 또 다른 대규모 3상임상인 'ARASENS 연구'도 진행중인 상황이라 향후 처방영역 확대에도 귀추가 주목된다.